《中藥注冊分類及申報資料要求》發布,鼓勵中藥傳承創新發展
9月28日,國家藥監局發布《中藥注冊(ce)分(fen)類及申(shen)報資料要求》(以下簡(jian)稱(cheng)“要求”)的通告,鼓勵中藥傳承(cheng)創新發展。
《要(yao)求》的(de)(de)(de)出臺(tai),對具有(you)(you)臨(lin)床人用(yong)經驗(yan)的(de)(de)(de)中藥制(zhi)劑,簡(jian)化(hua)了(le)研(yan)(yan)究內(nei)容,可以(yi)適當(dang)減(jian)免藥效研(yan)(yan)究、毒(du)性研(yan)(yan)究和臨(lin)床試驗(yan),極大加(jia)快了(le)中藥的(de)(de)(de)研(yan)(yan)發進(jin)程(cheng),減(jian)少了(le)企業的(de)(de)(de)研(yan)(yan)發費用(yong)支出,有(you)(you)利于促進(jin)中藥研(yan)(yan)究和產業的(de)(de)(de)發展。
近年(nian)來(lai),國(guo)家對(dui)傳統中(zhong)醫藥的發展愈發重(zhong)視,并(bing)作(zuo)出“傳承精華,守正創新”的指示,要加快推進中醫藥現代化、產業化,堅持中西醫并重,推動中醫藥事業和產業高質量發展,推動中醫藥走向世界。《要求》的實施,有利于貫徹落實《藥品管理法》和《中醫藥法》,提升中醫藥的影響力,同時也有利于中藥產業新的商業模式形成。
作為藥(yao)用輔料行(xing)業(ye)龍頭企業(ye)及現代制(zhi)(zhi)藥(yao)生產技術的實踐者,爾康制(zhi)(zhi)藥(yao)積(ji)極響應黨中央號召,將(jiang)現代制(zhi)(zhi)藥(yao)技術和標準化(hua)管理引入中醫(yi)藥(yao)的生產,努力實現中醫(yi)藥(yao)和西(xi)醫(yi)藥(yao)的相互(hu)融合。
2019年,爾(er)康(kang)(kang)制(zhi)(zhi)藥(yao)進軍中藥(yao)領域,布(bu)局中藥(yao)生(sheng)產產業(ye)鏈(lian),2020年,爾(er)康(kang)(kang)制(zhi)(zhi)藥(yao)收購西藏昌都光宇利民(min)(min)藥(yao)業(ye)有(you)限責任公司(si)51%股權,光宇利民(min)(min)成為(wei)公司(si)控股子公司(si)。光宇利民(min)(min)擁有(you)二(er)十個藏藥(yao)品種(zhong)國藥(yao)文號,進一(yi)步夯實了爾(er)康(kang)(kang)制(zhi)(zhi)藥(yao)藏藥(yao)業(ye)務基礎,本(ben)次收購成為(wei)公司(si)整合資(zi)源、拓展中醫藥(yao)業(ye)務邁出的第一(yi)步。
根(gen)據業務發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)需要,爾康(kang)制藥(yao)(yao)(yao)將加強對中藥(yao)(yao)(yao)材、中藥(yao)(yao)(yao)用輔(fu)料、藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)研(yan)究,通(tong)過內生發(fa)展(zhan)(zhan)、外延擴張和(he)合作(zuo)開發(fa)相結合的(de)(de)方式,整合資源,推動公(gong)司在(zai)(zai)中醫藥(yao)(yao)(yao)文化傳承和(he)產(chan)品創新(xin)領域有所(suo)建樹。在(zai)(zai)新(xin)的(de)(de)政策(ce)環(huan)境下,爾康(kang)制藥(yao)(yao)(yao)中藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業亟待騰飛(fei)。