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近(jin)期，2020版《中國(guo)藥典》正式發布，并于今年(nian)12月30日(ri)起實施。其中《動物(wu)來源藥用輔料(liao)指(zhi)導原則》（以下簡(jian)稱“原則”）引起業界廣泛(fan)關注，相關內容(rong)彌補了(le)我國對(dui)動物來源(yuan)(yuan)藥(yao)用輔料在(zai)法(fa)規(gui)層(ceng)面(mian)和技術層(ceng)面(mian)的(de)空白(bai)，提示了(le)動物來源(yuan)(yuan)方面(mian)的(de)潛在(zai)風險。

《動物(wu)(wu)來源藥(yao)(yao)用輔料(liao)(liao)指導原則》從原材料(liao)(liao)風(feng)險(xian)級(ji)別出發，針對動物(wu)(wu)來源藥(yao)(yao)用輔料(liao)(liao)的特殊性(xing)和(he)風(feng)險(xian)性(xing)：如來源和(he)生產工藝復雜(za)、質量控制(zhi)難度大、易腐敗(bai)、存在內源性(xing)殘(can)留物(wu)(wu)與外源性(xing)污(wu)染物(wu)(wu)（蛋白、微(wei)生物(wu)(wu)、病毒、農藥(yao)(yao)、獸(shou)藥(yao)(yao)等(deng)(deng)）、成分不(bu)明(ming)確、特有對人體有害成分等(deng)(deng)，提(ti)出了(le)相應的指導原則。并(bing)明(ming)確提(ti)出，藥(yao)(yao)品制(zhi)劑(ji)中添加(jia)使用動物(wu)(wu)來源藥(yao)(yao)用輔料(liao)(liao)時(shi)，應充分評估風(feng)險(xian)，明(ming)確合理性(xing)、必要性(xing)和(he)可被替代性(xing)。

為(wei)充分(fen)保障藥(yao)品(pin)的安全(quan)性(xing)(xing)，《原(yuan)則》從(cong)規(gui)范其原(yuan)材料(liao)選擇、生產工(gong)藝(yi)和(he)過(guo)程控(kong)制、質量研究(jiu)和(he)穩定性(xing)(xing)研究(jiu)、供(gong)應商審計(ji)等環節的質量控(kong)制做了詳細要求(qiu)。

在原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)(cai)料要(yao)求環節(jie)，指導細(xi)則(ze)就指出(chu)原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)(cai)料應該明(ming)確供體動(dong)物(wu)的(de)入選標準并(bing)固定來(lai)源，保(bao)證動(dong)物(wu)的(de)同源性(xing)和(he)取材(cai)(cai)(cai)部位的(de)一致性(xing)，原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)(cai)料質量保(bao)證進行控制(zhi)，并(bing)在使用具(ju)有較高風險的(de)原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)(cai)料進行加(jia)工和(he)生產(chan)時，應提(ti)供TSE/BSE（動物(wu)傳染性(xing)海綿樣(yang)腦病/瘋牛病）潛在(zai)風險證(zheng)明。

生(sheng)(sheng)產(chan)工藝(yi)和(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)質(zhi)(zhi)量(liang)控制是保障(zhang)藥品安全(quan)的重(zhong)點(dian)，《原(yuan)則》指出在嚴(yan)(yan)格進行生(sheng)(sheng)產(chan)工藝(yi)研究，明確工藝(yi)關鍵(jian)環節、控制方法和(he)(he)工藝(yi)參數并嚴(yan)(yan)格執(zhi)行的同時，對動物(wu)來源材(cai)料的殘留物(wu)及生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中引入的污染(ran)物(wu)等外援因子要(yao)進行滅活(huo)和(he)(he)去除；應該進行針(zhen)對原(yuan)材(cai)料、中間體、終端產(chan)品進行全(quan)面的質(zhi)(zhi)量(liang)研究和(he)(he)穩定性(xing)研究，涉及采集(ji)、運輸、生(sheng)(sheng)產(chan)、貯藏、流(liu)通、使用(yong)各個環節，建立全(quan)過(guo)程(cheng)質(zhi)(zhi)量(liang)可追溯體系。并對質(zhi)(zhi)量(liang)研究和(he)(he)貯藏環節著重(zhong)要(yao)求。

此外，還(huan)應對多級(ji)供應商的全面過程進行(xing)(xing)審計，從原材料和輔料的生產(chan)、流(liu)通、加工，到供應商自(zi)身的資質(zhi)、工藝(yi)等進行(xing)(xing)審計。

藥(yao)用輔料與(yu)藥(yao)品(pin)唇(chun)齒相依。2008年(nian)(nian)發生(sheng)(sheng)在(zai)美(mei)國(guo)的(de)(de)“肝素”事(shi)件；2010年(nian)(nian)，口服輪(lun)狀病毒(du)(du)疫(yi)苗(miao)檢測出豬環狀病毒(du)(du)DNA；2012年(nian)(nian)央視(shi)《每周質(zhi)量(liang)(liang)報告》曝光(guang)的(de)(de)“鉻超標膠囊事(shi)件”；2015年(nian)(nian)， 我(wo)國(guo)藥(yao)品(pin)監管部(bu)門查處了違法(fa)生(sheng)(sheng)產小(xiao)牛血去蛋白提取物(wu)(wu)注射液等問題(ti)，這些用動(dong)物(wu)(wu)來源(yuan)(yuan)的(de)(de)輔(fu)(fu)料和原料生(sheng)(sheng)產藥(yao)品(pin)的(de)(de)安全事(shi)件讓我(wo)們記憶猶(you)新。目(mu)前動(dong)物(wu)(wu)來源(yuan)(yuan)的(de)(de)藥(yao)用輔(fu)(fu)料僅(jin)憑最終產品(pin)的(de)(de)鑒定遠(yuan)不能達(da)到好(hao)的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)控制，業(ye)(ye)內企業(ye)(ye)應遵循《原則(ze)》指導，加強(qiang)對藥(yao)用輔(fu)(fu)料的(de)(de)源(yuan)(yuan)頭管理與(yu)全程質(zhi)量(liang)(liang)把控，有效降低動(dong)物(wu)(wu)來源(yuan)(yuan)藥(yao)用輔(fu)(fu)料風險性。

隨著經濟(ji)和科研能力的提升，消費(fei)升級，大眾健康意識(shi)的增強(qiang)，更(geng)多更(geng)安全的藥(yao)用輔料也將(jiang)如雨后(hou)春筍般(ban)涌現——如淀粉(fen)植(zhi)物膠囊、纖維素膠囊、海藻膠囊等(deng)綠色(se)天然的藥用(yong)輔料，由于其(qi)純天然、無污染，不攜(xie)帶動(dong)物源(yuan)性(xing)病原體(ti)，且能夠有(you)效規避(bi)重(zhong)金屬鉻超(chao)標和致癌(ai)化(hua)學物質殘留(liu)的風險，植(zhi)物來源(yuan)藥用(yong)輔料或將(jiang)成為明日之星，成為大眾消(xiao)費的更好選擇。相信(xin)在不久的未來，藥用(yong)輔料行業能夠走上(shang)新臺階，迎來新發(fa)展。