2020年版《中國藥典》將嚴格空心膠囊的質量控制
近日(ri)，國家藥典委員會(hui)在(zai)網(wang)站上發布了《膠囊（空心膠囊）通則(ze)》（征求意見稿(gao)）（以下簡稱《膠囊通則(ze)》）向社會(hui)廣泛征集意見。空心膠囊作為口服制劑載體(ti)，每年使用量(liang)在2000億粒以上，是口服固體制劑使用的重要藥用輔料之一，其質量和安全性直接關系到用藥安全。而空心膠(jiao)囊(nang)作(zuo)為(wei)非單一成分(fen)(fen)的(de)(de)再加(jia)工藥用輔(fu)料(liao)，其生(sheng)產加(jia)工過程對(dui)產品質量(liang)影響至關(guan)重要，并直接關(guan)聯影響到(dao)制劑的(de)(de)質量(liang)。此次起草的(de)(de)《膠(jiao)囊(nang)通則》充(chong)分(fen)(fen)體(ti)現(xian)了藥用輔(fu)料(liao)與藥品同樣的(de)(de)“生產全過程質量控制”等理念。從征求意見稿中可以看出以下特點。
一、強調全過程質量控制
《膠(jiao)囊通(tong)則(ze)》強(qiang)調(diao)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)全(quan)過程(cheng)質量(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)，包括生(sheng)產(chan)(chan)(chan)使(shi)用的原料、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環(huan)境、配方輔助材料、滅(mie)菌(jun)工藝(yi)、質量(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)、產(chan)(chan)(chan)品分批、包裝、貯存、運(yun)輸等各個影響產(chan)(chan)(chan)品質量(liang)(liang)(liang)的因素及環(huan)節(jie)均有(you)相應(ying)的技術規范標準(zhun)。空心(xin)膠(jiao)囊的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)不(bu)(bu)再僅依(yi)據產(chan)(chan)(chan)品檢驗(yan)標準(zhun)，而是(shi)通(tong)過全(quan)過程(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)，保障(zhang)產(chan)(chan)(chan)品質量(liang)(liang)(liang)，最大程(cheng)度降低(di)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程(cheng)中引入的風險，全(quan)面提升產(chan)(chan)(chan)品內在質量(liang)(liang)(liang)。這(zhe)也預(yu)示(shi)著(zhu)，空心(xin)膠(jiao)囊的質量(liang)(liang)(liang)檢測不(bu)(bu)僅以作為(wei)產(chan)(chan)(chan)品符合(he)質量(liang)(liang)(liang)要求的依(yi)據，同(tong)時更(geng)注(zhu)重(zhong)對生(sheng)產(chan)(chan)(chan)全(quan)過程(cheng)進行嚴控(kong)(kong)和監(jian)管。這(zhe)無疑將(jiang)對空心(xin)膠(jiao)囊生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和質量(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)提出更(geng)高的要求，產(chan)(chan)(chan)品質量(liang)(liang)(liang)更(geng)有(you)保障(zhang)，制(zhi)(zhi)劑企業使(shi)用得(de)更(geng)加放心(xin)。
二、體(ti)現藥典標準規范(fan)性和前瞻性
《膠(jiao)(jiao)囊通則(ze)》不僅僅涉(she)及明膠(jiao)(jiao)來源的(de)(de)(de)(de)(de)膠(jiao)(jiao)囊，還(huan)將制定非動物來源的(de)(de)(de)(de)(de)空(kong)心膠(jiao)(jiao)囊的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)產技(ji)術(shu)(shu)規(gui)范(fan)。盡(jin)管目前(qian)動物來源的(de)(de)(de)(de)(de)明膠(jiao)(jiao)空(kong)心膠(jiao)(jiao)囊在(zai)膠(jiao)(jiao)囊制劑中廣泛(fan)使用，但隨著膠(jiao)(jiao)囊制作技(ji)術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)，非動物來源的(de)(de)(de)(de)(de)空(kong)心膠(jiao)(jiao)囊的(de)(de)(de)(de)(de)出現(xian)，如(ru)羥(qian)丙(bing)甲纖維素、普魯蘭多糖、羥(qian)丙(bing)基淀(dian)粉等成(cheng)膜材料制備(bei)的(de)(de)(de)(de)(de)膠(jiao)(jiao)囊，國家(jia)藥(yao)典委(wei)員會結(jie)合(he)當前(qian)各類空(kong)心膠(jiao)(jiao)囊生(sheng)產及在(zai)制劑研(yan)制中的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)和應用，規(gui)范(fan)對各類空(kong)心膠(jiao)(jiao)囊制備(bei)和質量控制，從而保障制劑用空(kong)心膠(jiao)(jiao)囊的(de)(de)(de)(de)(de)質量，充分體現(xian)了《中國藥(yao)典》技(ji)術(shu)(shu)標準的(de)(de)(de)(de)(de)規(gui)范(fan)性和前(qian)瞻性作用。
三、加強生(sheng)產全過(guo)程可追溯性
《膠(jiao)囊通則》中規范了膠(jiao)囊的(de)來源(yuan)(yuan)，要求對(dui)不同原(yuan)料制(zhi)(zhi)備(bei)(bei)的(de)成(cheng)膜材(cai)料加以明確。對(dui)動(dong)(dong)物(wu)來源(yuan)(yuan)的(de)明膠(jiao)膠(jiao)囊，要求必須明確動(dong)(dong)物(wu)來源(yuan)(yuan)，豬源(yuan)(yuan)、牛源(yuan)(yuan)還是混合(he)來源(yuan)(yuan)，非(fei)動(dong)(dong)物(wu)來源(yuan)(yuan)要求明確其制(zhi)(zhi)備(bei)(bei)所使用的(de)植物(wu)基源(yuan)(yuan)。基于不同來源(yuan)(yuan)成(cheng)膜材(cai)料，有針(zhen)對(dui)性地加強相應(ying)風(feng)險(xian)控制(zhi)(zhi)。針(zhen)對(dui)空心膠(jiao)囊制(zhi)(zhi)備(bei)(bei)分批(pi)(pi)混亂(luan)的(de)問(wen)題，通則提出了膠(jiao)囊分批(pi)(pi)的(de)原(yuan)則，目的(de)是膠(jiao)囊生產(chan)(chan)全過(guo)程(cheng)可追(zhui)溯，確保產(chan)(chan)品(pin)的(de)一致性和可追(zhui)溯性，嚴控生產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)重點風(feng)險(xian)。
四、嚴控膠(jiao)囊輔助材料(liao)使用
對空(kong)心膠囊生產(chan)中(zhong)(zhong)可能用(yong)(yong)到的(de)輔助材(cai)料，特(te)別(bie)是對抑(yi)菌(jun)劑、色(se)素、油(you)墨的(de)規范使(shi)(shi)用(yong)(yong)提出(chu)(chu)具(ju)體(ti)要(yao)求(qiu)。《膠囊通則》中(zhong)(zhong)明確地提出(chu)(chu)了(le)不(bu)鼓勵(li)使(shi)(shi)用(yong)(yong)這些輔料，明確地提出(chu)(chu)了(le)導向性要(yao)求(qiu)；對于(yu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)，在用(yong)(yong)量(liang)和種類上都制(zhi)(zhi)定了(le)嚴格的(de)限制(zhi)(zhi)。
五(wu)、探索(suo)建立標準制定新(xin)機
《膠囊通則》起草單位涉及行業(ye)協會、國家藥品檢驗機(ji)構以(yi)及科研院所，形成國家標準(zhun)產學研相結合的工作(zuo)新機(ji)制(zhi)，在標準(zhun)制(zhi)定中也(ye)鼓勵相關企業(ye)參(can)與，提高標準(zhun)制(zhi)定的合理性(xing)和可操(cao)作(zuo)性(xing)。
《膠囊通(tong)則》是在(zai)2020年版藥典編制大綱框架下，國家藥典委員會在網上發布的第一個涉及藥用輔料通用性技術要求的意見稿。目前國外藥典尚未發布此類技術通則，在針對空心膠囊的技術規范方面，我國藥典標準走在了國際前沿。相信該通則的制定和實施，對全面規范空心膠囊的生產、提升質量、強化監管，以及對當前的原料藥、藥用輔料、藥包材和藥品制劑共同審評審批制度的實施都將發揮技術支撐作用。（來源：中國食品(pin)藥品(pin)監管雜志）
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