爾康制藥布局淀粉膠囊領域 將形成產業化生產
爾(er)康制藥布局淀(dian)粉膠囊領域 將形成產業(ye)化生產
【慧(hui)聰食品(pin)工業網】日前(qian),浙江省(sheng)寧(ning)海縣檢察(cha)院通報了一起非(fei)法(fa)生(sheng)產“”案件(jian),多達(da)9000萬(wan)粒“毒膠囊”成為關注焦點。這些膠囊中重(zhong)金屬(shu)鉻均超標,最高的超過(guo)正常標準的65倍。“毒膠囊”對(dui)民(min)眾而言并不(bu)陌生,而且毒膠囊事(shi)件(jian)已(yi)經不(bu)能用“又(you)發(fa)生”來形容(rong),接二(er)連三的毒膠囊風(feng)波已(yi)將整個膠囊行業(ye)推向了(le)風(feng)口浪尖,公眾一度(du)對(dui)市場上的膠囊安全問(wen)題陷(xian)入恐(kong)慌。協會(hui)(hui)執行會(hui)(hui)長馮國(guo)平曾表(biao)示,解決(jue)動物膠(jiao)囊的隱患,除了(le)替代別無(wu)良(liang)方(fang)。
早(zao)在2012年發生(sheng)毒膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)風波以后,我國就開始研(yan)究動物(wu)(wu)明膠(jiao)(jiao)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)的(de)替代(dai)問題(ti),植物(wu)(wu)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)的(de)研(yan)發列入了科(ke)技部的(de)“863計劃”。創新產品,掐斷膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)不安全的(de)源(yuan)頭(tou),才(cai)能重振膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)產業安全信心。目(mu)前,國內不少(shao)龍(long)頭(tou)藥企也已涉足植物(wu)(wu)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)的(de)研(yan)究和生(sheng)產。
2013年(nian)8月,爾(er)(er)康(kang)制藥香港(gang)子公(gong)司投(tou)(tou)資500萬美元成立(li)全資孫(sun)公(gong)司湖南爾(er)(er)康(kang)(柬埔寨)投(tou)(tou)資有限(xian)公(gong)司,開始布局木薯淀粉生(sheng)產項目(mu)。2013年(nian)11月4日,植(zhi)物膠囊項目(mu)正式浮出(chu)全貌(mao)。至(zhi)2014年(nian)10月11日,食品制藥行業2013—2014年品牌盛(sheng)會(hui)(hui)頒獎當天上午,湖(hu)南爾康(kang)制藥股份有限(xian)公司(以(yi)下簡稱爾康(kang))在慧聰網總部基地凡生聚會(hui)(hui)廳召開了“爾康(kang)淀粉膠囊”的新(xin)品發(fa)布(bu)會(hui)(hui)。發(fa)布(bu)會(hui)(hui)現場,國(guo)家工(gong)程技術(shu)研究(jiu)中(zhong)心的(de)主(zhu)任、爾(er)康的(de)副總經(jing)理王向峰介紹到,目前,爾(er)康已經(jing)完全掌(zhang)握羥丙基淀粉(fen)膠(jiao)囊(nang)生產(chan)的(de)全部核心技術(shu),產(chan)品質量穩定,新建的(de)膠(jiao)囊(nang)生產(chan)基地也將投入使用(yong)。
植物性膠囊替代明膠成趨勢
目前,我國的(de)(de)(de)膠(jiao)(jiao)囊(nang)主要利(li)用動(dong)物(wu)(wu)(wu)明(ming)膠(jiao)(jiao)制作(zuo),而(er)動(dong)物(wu)(wu)(wu)明(ming)膠(jiao)(jiao)用豬牛等動(dong)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)皮骨熬(ao)制。有(you)業(ye)內人士表示,動(dong)物(wu)(wu)(wu)明(ming)膠(jiao)(jiao)制作(zuo)膠(jiao)(jiao)囊(nang),存在防(fang)腐劑(ji)殘(can)留(liu)、動(dong)物(wu)(wu)(wu)藥物(wu)(wu)(wu)殘(can)留(liu)、重金屬殘(can)留(liu)等諸(zhu)多(duo)缺(que)陷。再(zai)加(jia)上我國年產(chan)食用明(ming)膠(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)供不(bu)應求及(ji)價格因素(su),使(shi)得不(bu)法分子利(li)用工業(ye)垃圾皮料(liao)制作(zuo)明(ming)膠(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)安全事故(gu)層出(chu)不(bu)窮。而(er)用皮革廢料(liao)制成的(de)(de)(de)膠(jiao)(jiao)囊(nang),往往幾十倍,而鉻是一(yi)種毒(du)性(xing)很大(da)的重金屬,容易進入(ru)人(ren)體細胞,對肝、腎等內(nei)臟器官和大(da)腦造(zao)成損傷,在人(ren)體內(nei)蓄積具(ju)有致癌性(xing)并可能誘發(fa)基因(yin)突變(bian)。因(yin)此,植(zhi)物性(xing)膠(jiao)囊(nang)替代(dai)明膠(jiao)膠(jiao)囊(nang)成為一(yi)個趨勢(shi)。
淀粉原料將掀起“膠囊革命”
“國(guo)內外很(hen)早(zao)就開始淀(dian)粉(fen)植物膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)的(de)(de)相(xiang)關研(yan)究,前期申請淀(dian)粉(fen)植物膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)的(de)(de)相(xiang)關專利較(jiao)多,但多停留在(zai)實驗室階段,產(chan)(chan)業化較(jiao)少(shao)。而且(qie)制得的(de)(de)淀(dian)粉(fen)膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)性(xing)(xing)能(neng)(neng)上(shang)沒有(you)(you)完全媲美明(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang),主(zhu)要是(shi)淀(dian)粉(fen)類材料因其(qi)化學結構的(de)(de)原(yuan)因,其(qi)韌性(xing)(xing)不及明(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao),膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)制備(bei)過(guo)程不易(yi)控(kong)制,制成的(de)(de)膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)易(yi)脆,整體性(xing)(xing)能(neng)(neng)差強人意(yi)。此外,由于技術上(shang)的(de)(de)不成熟,相(xiang)關標準也無從制定。所以,目(mu)前市場上(shang)沒有(you)(you)淀(dian)粉(fen)膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)相(xiang)關產(chan)(chan)品。”王(wang)向峰在(zai)發布會現場說道。
爾康(kang)近年(nian)來開始(shi)涉及植物膠囊(nang)的研(yan)究和(he)生產(chan)(chan),2013年(nian)下半年(nian),爾康(kang)成功開發(fa)出羥(qian)(qian)丙(bing)基(ji)淀(dian)粉(fen)膠囊(nang),并解決了軟、硬膠囊(nang)大生產(chan)(chan)涉及的全部技術問(wen)題,開始(shi)實現羥(qian)(qian)丙(bing)基(ji)淀(dian)粉(fen)膠囊(nang)的工業化生產(chan)(chan)。另外(wai),羥(qian)(qian)丙(bing)基(ji)淀(dian)粉(fen)膠囊(nang)的質量標準已(yi)制(zhi)定完畢,并將收載于2015年(nian)版《中(zhong)國藥典》,應用無后顧之(zhi)憂。目前應用試驗數據庫正(zheng)在(zai)建設。
作為具有(you)世(shi)(shi)界原廠(chang)的(de)(de)新型(xing)高端輔(fu)料,爾康(kang)淀粉植物(wu)膠(jiao)囊(nang)與傳統動(dong)物(wu)明膠(jiao)相比(bi),它具有(you)成本優(you)勢、安全優(you)勢、環(huan)保優(you)勢和客戶群體優(you)勢。淀粉膠(jiao)囊(nang)的(de)(de)問(wen)世(shi)(shi),或將帶領并推(tui)動(dong)整(zheng)個(ge)醫藥行(xing)業徹底告(gao)別“毒膠(jiao)囊(nang)”的(de)(de)負(fu)面影響。
目前,爾康(kang)淀粉膠囊已獲得(de)素食協會(hui)認(ren)可(ke)(ke)、猶太教Kosher認(ren)可(ke)(ke)、穆斯林Halal認(ren)可(ke)(ke),并在(zai)美國FDA注冊(ce)和(he)DMF備案(an),并通過非(fei)轉基因認(ren)證。
淀粉膠囊的產業化生產
植物(wu)性膠囊優勢(shi)如此明(ming)顯,之所以(yi)未完全(quan)(quan)替代明(ming)膠膠囊,主要受(shou)制于產量(liang)和價格兩(liang)個(ge)方(fang)面。目前,全(quan)(quan)球市場(chang)醫用的硬膠囊每年(nian)需(xu)求6000億(yi)粒,中國為(wei)2000億(yi)粒~3000億(yi)粒(部分出口(kou))。用于的(de)軟膠(jiao)(jiao)囊(nang),全球市場年(nian)需求為2000億粒~3000億粒,但(dan)植物(wu)性(xing)膠(jiao)(jiao)囊(nang)的(de)年(nian)產(chan)量在1000億粒左右。目前世界上大多數植物(wu)性(xing)膠(jiao)(jiao)囊(nang)產(chan)品均采(cai)用羥基卡拉膠(jiao)(jiao)(一種海藻提(ti)取(qu)物(wu))進行生產(chan)同(tong)時,其生產(chan)成本每(mei)(mei)噸在15萬元(yuan)~20萬元(yuan)之間,而動物(wu)性(xing)明膠(jiao)(jiao)每(mei)(mei)噸在10多萬元(yuan)。
對于以上問題,王(wang)向(xiang)峰(feng)表示(shi),爾(er)康研究開發(fa)的羥(qian)丙(bing)基淀粉(fen)(fen)膠(jiao)(jiao)囊是(shi)(shi)以羥(qian)丙(bing)基淀粉(fen)(fen)為原(yuan)料制成,無(wu)需添(tian)加(jia)其它助劑,羥(qian)丙(bing)基淀粉(fen)(fen)是(shi)(shi)淀粉(fen)(fen)醚化制得,淀粉(fen)(fen)來源廣泛而且價格便宜,被認為是(shi)(shi)最有潛力的膠(jiao)(jiao)囊原(yuan)料的替代(dai)物。關于淀粉(fen)(fen)膠(jiao)(jiao)囊的產業化生產,爾(er)康已于2013年啟(qi)動建設淀粉(fen)(fen)產業園(yuan)項目,計劃2014年底(di)完成一期建設,2015年底(di)項目全部完工,屆時淀(dian)粉(fen)空心膠囊的生(sheng)(sheng)產能可達1000億粒(li),而且爾康(kang)還(huan)在柬(jian)埔寨投(tou)資設立(li)下(xia)屬(shu)子公(gong)司(si),主要(yao)從(cong)事藥用輔料(包括藥用木薯淀(dian)粉(fen)等)的生(sheng)(sheng)產和出口,將為爾康(kang)淀(dian)粉(fen)膠囊提(ti)供(gong)天然(ran)、健康(kang)、綠(lv)色(se)的原料,將大大提(ti)升淀(dian)粉(fen)膠囊的產業化生(sheng)(sheng)產。
據了解,湖(hu)南爾康制藥(yao)股份有限公(gong)司(si)是國(guo)內品(pin)種齊全的(de)(de)藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料(liao)生產(chan)企業之一(yi)(yi),也(ye)是國(guo)內少數幾家(jia)(jia)具有新型青霉素類抗生素——磺芐(xia)西(xi)林鈉原料(liao)藥(yao)生產(chan)能力(li)的(de)(de)企業之一(yi)(yi)。并(bing)將藥(yao)品(pin)GMP標準(zhun)引(yin)入輔(fu)(fu)料(liao)生產(chan),現(xian)建有湖(hu)南省認定(ding)企業技術(shu)中心,并(bing)在2013年被國(guo)家(jia)(jia)科技部確(que)定(ding)為“國(guo)家(jia)(jia)火(huo)炬(ju)計劃重點高新技術(shu)企業”,“國(guo)家(jia)(jia)級藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料(liao)工程(cheng)技術(shu)研究中心”依托單位,2013年,公(gong)司(si)所(suo)屬企業一(yi)(yi)次(ci)性通過國(guo)家(jia)(jia)2010新版。