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   11月30日，國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監管(guan)總局發布《關于(yu)調整原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)和包材(cai)審評審批事項的公(gong)告》，取消藥(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)與藥(yao)(yao)(yao)包材(cai)審批，原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)和藥(yao)(yao)(yao)包材(cai)在審批藥(yao)(yao)(yao)品(pin)制劑注(zhu)冊申請時一并(bing)審評審批。

　　這一公告從發(fa)布(bu)之日起開始實施，這預(yu)示著藥(yao)(yao)用(yong)輔料與藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)的審批進一步趨嚴(yan)，此后(hou)，各級食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)門不(bu)再單獨受理原料藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)輔料和(he)藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)注冊申請。

　　《公告(gao)》指出，各省(sheng)級(ji)食品藥(yao)品監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門(men)負責對本行政區域內(nei)的原料藥(yao)、藥(yao)用(yong)輔料和藥(yao)包材生(sheng)產企業的日常監(jian)(jian)督管(guan)理，藥(yao)品制劑申請(qing)審(shen)評審(shen)批(pi)過程中，總局根據需(xu)要組織涉及的原料藥(yao)、藥(yao)用(yong)輔料和藥(yao)包材進行現場檢查和檢驗。

　　《公告》的實施(shi)，直接增(zeng)加了(le)藥(yao)用(yong)(yong)輔料和藥(yao)包材(cai)的審評(ping)審批嚴(yan)格程(cheng)度，藥(yao)用(yong)(yong)輔料企(qi)業(ye)現(xian)有(you)的注冊(ce)(ce)批件或(huo)將成為稀缺資源(yuan)。已獲(huo)得注冊(ce)(ce)批件的企(qi)業(ye)，也需要嚴(yan)格按照國家(jia)有(you)關要求進行(xing)管理，保證產品質量。

　　資(zi)料顯(xian)示，藥用輔料和(he)藥包材現有的(de)登記批號主要集中在行業龍頭企業。

　　11月中旬舉行的“2017中國化學制藥行業年度峰會”發布了“2017中國化學制藥行業藥用輔料優秀企業品牌”榜，前三名分別為湖南爾康制藥股份有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司，三家均為上市公司。

　　而在(zai)“2017中國化學制藥行業藥用輔料優秀產品品牌”榜單中，這三家企業各有兩個產品品牌上榜。

　　公開(kai)信(xin)息顯示，作(zuo)為國內品種齊(qi)全的藥(yao)用輔料(liao)龍頭(tou)企業，截至(zhi)今(jin)年上半(ban)年，爾康制藥(yao)擁有129個藥用輔料注冊批件、148個成品藥批準文件，以及45個原料藥注冊批件。

　　山河藥輔公(gong)告顯示，截至今(jin)年上(shang)半(ban)年，公(gong)司累(lei)計取得了22種藥用輔料注冊批件。（轉載：人民網）