爾康制藥氨基己酸注射液通過仿制藥一致性評價
近日，爾(er)康制藥(yao)收到國(guo)家(jia)藥(yao)監局核準簽發的《藥(yao)品(pin)補(bu)充申(shen)請批準通知書》,公司氨基己酸注射液20ml:5g、8ml:2g規格順利通(tong)過仿制藥質(zhi)量和療效(xiao)一致(zhi)性評價(jia)。
氨基(ji)己酸(suan)是一種止血(xue)(xue)藥，主要用于預防和治療血(xue)(xue)纖維蛋白溶解亢進而引起的各(ge)種出血(xue)(xue)，已被列入2022年版國家醫保目錄,屬于乙類(lei)醫保藥物。根據(ju)(ju)國家藥監局數據(ju)(ju)庫查(cha)詢，目前有(you)5家企(qi)業(ye)氨基己酸注射液通過仿制藥一致性評價，其(qi)中公司擁(yong)有的(de)8ml:2g規格(ge)為獨家規格(ge)。
通過仿(fang)制藥一致(zhi)性(xing)評價意味著(zhu)仿(fang)制藥品(pin)與原(yuan)研藥品(pin)擁有相(xiang)同的質量(liang)、療效、安全性。這一階(jie)段性(xing)成果的背(bei)后是爾康(kang)制(zhi)藥長達2年的研發努力,仿制藥(yao)一致性評價需申(shen)請企業投入大(da)量的資金，和(he)專業化人才持續不斷地試(shi)驗(yan)、摸索，公(gong)司(si)研發與生產(chan)人員付出了數倍(bei)的心(xin)血(xue)和汗水，攻(gong)克了許(xu)多(duo)難題，才使該生產(chan)工(gong)藝得以優(you)化，產(chan)品質量得以提升。
該藥(yao)品通過了(le)一致(zhi)性評價不(bu)僅有力地證明了(le)爾康制(zhi)藥(yao)產品質量與(yu)原研藥(yao)一致(zhi)，提升了(le)該產品的市場競爭力，也(ye)讓氨基己酸注射液擁(yong)有了參與國(guo)家集(ji)采的“入場(chang)券(quan)”，有利于產(chan)品后(hou)續市場的拓展和銷(xiao)售(shou)，駛入了發展的“快車道(dao)”。
該產(chan)品(pin)通過(guo)仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)一(yi)致性評價(jia)，在擁有與(yu)原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)相同(tong)質量與(yu)療效滿足患(huan)者要求的(de)同(tong)時，也為降低藥(yao)(yao)(yao)價(jia)、節約醫療費用提供了可能性，特(te)別(bie)是爾康制藥(yao)(yao)(yao)擁有的(de)“原(yuan)輔料(liao)+制劑(ji)”一(yi)體化優勢，能(neng)夠(gou)保障藥品的穩定(ding)供(gong)應，對(dui)于(yu)藥品可及性具有重要意(yi)義。
氨基己酸注射液通過一(yi)致性評(ping)價，是爾康制藥推(tui)動(dong)成品藥板塊轉(zhuan)型(xing)升級的(de)亮眼表現，也為公司后續(xu)推(tui)動(dong)多種(zhong)有“原輔料+制劑”一體化優勢的產品通(tong)過仿制藥一致性評價打下堅實基礎，邁出了開(kai)拓性的一步。
未來，爾康制藥在藥品研發領域持續(xu)發力，發揮公司(si)全醫藥產業鏈優勢，不斷開拓更多優勢成品藥品種走向(xiang)更廣闊、更有價值的舞臺(tai)，為企業高質量(liang)發展賦能續(xu)航(hang)，為長沙打造全球(qiu)研發高地加速！
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